과거 비슷한 시험·인증 지원사업을 신청할 때는 신청서보다 수행기관 견적서를 준비하는 과정에서 시간이 더 걸리는 경우가 많았습니다. 시험·분석·인증기관을 먼저 정해 견적서를 확보하면 접수 준비가 수월합니다.
의료기기해외인허가지원 신청기간과 접수방법
신청기간: 2026년 8월 14일 금요일부터 8월 31일 월요일 18시까지
접수방법: 이메일 접수
접수 이메일: gkdp1224@ktl.re.kr
주관기관: 한국산업기술시험원
2026년 의료기기 사업화 촉진 사업은 이메일 접수만 안내되어 있으며, 신청서 양식 작성과 날인이 필요합니다. 접수 마감일 18시까지 이메일 제출이 완료되도록 파일 첨부와 발송 여부를 확인하는 것이 좋습니다. 신청기간은 2026년 8월 31일 18시까지입니다.
의료기기FDACE인증 지원대상 자격 조회
국내에서 유망 의료기기 또는 의료기기를 개발·제작하는 기업
향후 2년 이내 해외 수출을 계획 중인 국내 중소기업
공고일 현재 국내 소재 과세납부 사업장
국내 또는 해외에서 의료기기 품목으로 지정된 제품
2026년 유망 의료기기는 AI 탑재 의료기기와 수출 상위 10대 품목입니다. 상호출자제한기업집단 또는 채무보증제한기업집단 소속 기업은 지원할 수 없습니다. 동일 제품의 시험·인증 지원으로 유사 국가연구개발사업에 중복 참여 중인 기업도 신청 제한 대상이므로 자격을 먼저 확인해야 합니다.
의료기기신뢰성평가지원과 성능평가 금액
의료기기 신뢰성 평가: 80%, 최대 1천만원
해외 인허가용 시험: 80%, 최대 1천5백만원
국가별 성능 요구사항 평가: 80%, 최대 2천만원
해외 기허가 제품과 성능 비교 평가: 80%, 최대 1천만원
신뢰성 평가는 온도·습도·진동 환경시험, 가속수명시험, 열화시험 등을 포함할 수 있습니다. CE·FDA 제출용 IEC 60601, ISO 10993 Series, ASTM 기준 시험도 지원 대상입니다. 국산의료기기성능평가지원은 식약처, CE, FDA, IEC·ISO 등 요구사항을 반영해 시험 항목과 기준을 설정합니다.
제출서류와 사업 수행 시 유의사항
지원신청서, 개인정보 활용 동의서, 중복지원금지 확약서
제출서류 체크리스트, 사업자등록증, 중소·중견기업 확인서
최근 2년 재무제표 또는 일반과세자 부가가치세과세표준증명
수행기관 견적서, 관련 인증서·제품 카탈로그 등
창업 1년 미만 기업은 최근 2년 재무제표 제출 대상에서 제외됩니다. 지원 분야는 복수 선택할 수 있지만 우선순위를 적어야 하며, 복수 신청도 한 개 분야만 선정될 수 있습니다. 선정기업은 2026년 11월 30일까지 시험 결과보고서 발급과 제출을 완료해야 하고, 지원금은 기업에 직접 지급되지 않습니다.
