신약 연구개발 투자 실적 보유 기업 대상 혁신형 제약기업 신규 인증 신청

신약 연구개발과 R&D 투자실적을 보유한 제약기업이라면 혁신형 제약기업 신규인증을 신청할 수 있습니다. 2026년 혁신형 제약기업 인증 신청기간과 자격, 제출서류를 확인해봅니다.

혁신형 제약기업 신규인증 신청하기

혁신형제약기업인증은 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 인증하여 집중 지원하는 제도입니다.

• 신청기간: 2026년 8월 18일~9월 18일
• 접수방법: 우편 접수
• 마감기준: 2026년 9월 18일 금요일 16시 도착분

아래 버튼을 통해 공고문과 신청서 서식을 확인할 수 있습니다.

신청서 작성 전 첨부파일의 제출서류 목록과 별도 파일 여부를 먼저 확인하는 편이 좋습니다. 과거 비슷한 인증사업을 신청할 때 신청서만 준비하고 확인서를 빠뜨려 서류를 다시 보완한 경험이 있어, 원본과 USB 제출 여부까지 미리 점검하는 것이 좋습니다.

혁신형 제약기업신청 기간과 접수처

2026년 혁신형 제약기업신청은 온라인이 아닌 우편으로 진행되며, 서류가 마감시각까지 접수처에 도착해야 인정됩니다.

• 접수처: 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀
• 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 5동
• 문의: 보건복지부 044-202-2964, 한국보건산업진흥원 043-713-8821

우편 접수는 발송일보다 도착일이 중요합니다. 접수 마감일에 맞춰 보내기보다 배송 소요시간을 고려하고, 제출 전 담당기관에 서류 도착 기준을 다시 확인하면 접수 누락을 줄일 수 있습니다.

신약연구개발기업인증 지원대상 자격 조회

지원대상은 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하면서 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자 실적이 있는 중소기업입니다.

• 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가·신고 기업
• 의약품 수입품목허가 또는 수입품목신고를 받은 외국계 제약기업
• 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업
• 조직과 인력 등 대통령령 기준을 충족하는 신약 연구개발 전문기업

R&D 투자실적 기준은 연간 의약품 매출액에 따라 달라집니다. 매출액 1천억원 미만 기업은 연간 50억원 또는 의약품 매출액의 7%, 1천억원 이상 기업은 매출액의 5% 기준이 적용되며, 미국 또는 유럽연합 정부·공공기관의 적합판정을 받은 제조·품질관리기준 보유 기업은 매출액의 3% 기준입니다. 시행령 부칙에 따른 적용 기준은 공고 원문 확인이 필요합니다.

혁신형 제약기업 평가항목과 인증 절차

일반 혁신형 제약기업은 총 100점 기준으로 연구개발 투자와 활동, 기술·경제 성과, 사회적 기여와 윤리성을 평가받습니다.

• 투입 자원 우수성: 30점
• 연구 개발 활동 혁신성: 30점
• 기술·경제 성과 우수성: 25점
• 사회적 기여 책임: 15점

한국보건산업진흥원 인증심사위원회가 서면과 면접평가를 진행하고, 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 확정·통보합니다. 서류접수는 8월 18일부터 9월 18일까지, 평가와 기준 검토는 11월 초, 결과 심의는 12월 중 예정되어 있습니다.

신청서류와 결격사유 확인

혁신형 제약기업 신규인증 신청에는 신청공문과 인증신청서 외에도 매출액, 연구개발비, 수출액 및 윤리성 관련 확인서가 필요합니다.

• 신청공문, 혁신형 제약기업 인증신청서
• 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서
• 의약품 수출액 확인서, 사회적 책임 및 비윤리적 행위 현황 확인서
• 혁신형 제약기업 인증 신청 서류 2부, 임상 연구 현황
• 제약기업 증명자료와 신청서류 일체가 담긴 USB 1부

인증 심사 시점 기준 과거 3년 내 의약품 판매질서 위반으로 일정 수준 이상의 행정처분을 받은 경우 결격사유가 될 수 있습니다. 임원의 중대한 비윤리적 행위와 벌금 이상의 형 선고 여부도 확인하므로, 제출서류의 사실관계를 담당기관에 문의한 뒤 접수하는 것이 좋습니다.

자주 묻는 질문