경남 창원 의료·바이오 기업 제품 및 부품 인증시험·인허가 최대 1500만원 기술지원 안내

창원특례시 의료·바이오 기업이라면 제품과 부품·모듈의 인증시험과 인허가를 1개사 최대 1,500만원 이내로 지원받을 수 있습니다. 의료바이오부품인허가지원 사업의 대상과 신청방법을 정리해봅니다.

창원 의료바이오 부품 인허가지원 신청방법과 접수하기

• 의료기기·바이오 부품·모듈 인증시험 기술지원은 1개사 최대 1,500만원 이내로 지원합니다.
• 선정 규모는 4개사 내외입니다.
• 접수는 담당자 이메일(yjjung@kothea.or.kr)로 제출합니다.

공고문과 서식은 아래 버튼에서 바로 확인할 수 있습니다.

1. 버튼을 눌러 공고 페이지로 이동해 첨부 서식을 내려받습니다.
2. 서식을 작성하고 파일명을 ‘기업명_지원신청서’로 저장합니다.
3. 필수 서류와 함께 담당자 이메일로 보냅니다.

과거 비슷한 시험평가 지원사업에서 파일명 규칙을 놓쳐 재전송을 요청받은 적이 있어, 메일을 보내기 전에 파일명부터 다시 확인하는 편입니다.

창원바이오기업기술지원 신청기간과 지원대상 자격 조회

• 신청기간은 공고일부터 예산 소진 시까지 수시접수입니다.
• 지원기간은 협약일부터 2026년 11월 30일까지입니다.
• 사업자등록증상 본사·지사·공장·기업부설연구소 중 1곳 이상이 창원특례시에 있어야 합니다.
• 타 지역 기업도 협약 후 사업 종료일 전까지 창원특례시로 이전할 예정이면 신청할 수 있습니다.

접수 마감일은 따로 없지만 신청이 몰려 예산이 소진되면 조기 마감될 수 있으니 서두르는 편이 좋습니다. 이전 예정 기업은 서식 6 기업 이전 확약서가 필수입니다. 완제품 개발 기업뿐 아니라 부품·SW모듈 개발 기업, 의료기기로 업종전환을 희망하는 기업도 대상에 들어갑니다. 대상 여부가 헷갈린다면 접수 전에 범부처통합헬스케어협회(02-6264-9494)에 먼저 물어보는 쪽이 확실합니다.

의료기기 인증시험 지원내용과 지원금액 한도

• 전기·기계적 안전성: IEC 60601-1, 전자파적합성 IEC 60601-1-2
• 성능 및 사용적합성: IEC 60601-2-x, IEC 62366-1
• 소프트웨어·디지털의료기기: IEC 62304 등
• 의료기기인허가컨설팅지원: GMP 문서체계 구축, 기술문서 작성 자문, 인증 전략 수립
• 식약처 의료기기 사전검토 등 인허가 질의

위 항목을 합산해 1개사 최대 1,500만원 이내에서 지원하며, 한도를 넘는 비용은 선정기업이 부담합니다. 선정기업은 지원내역 총금액의 25% 이상을 자부담해야 하고, 세금계산서와 이체확인증으로 현금성 지출을 증빙해야 합니다. 소재·구조 안전성은 해당 품목에 한하며, 세부 항목은 신청 시 개별 문의로 확정됩니다.

신청 전 챙겨야 할 제출서류

• 필수: 지원신청서(직인날인), 사업참여 및 중복지원금지 확약서, 개인정보 동의서, 기업부담금 확약서, 기업현황 카드, 사업자등록증 또는 등기부 등본
• 추후제출: 4대보험 가입자 명부(최근 3개월 이내), 최근 3년 결산 재무제표, 기업신용평가등급 확인서
• 해당 시: 품목 사양서, 인증 서류, 지식재산권 보유현황, 업종전환 계획서

증빙 서류만 선정평가 점수에 반영되고, 증빙을 내지 않으면 인정되지 않습니다. 증빙 파일명은 ‘기업명_해당 증빙서류명’으로 맞춰야 합니다. 저는 지원신청서에 직인을 빼먹어 보완 요청을 받은 적이 있어서, 이 사업도 직인날인부터 확인하는 편입니다.

선정평가 기준과 유의사항

• 서류 검토는 접수 후 7일 이내, 서면평가는 14일 이내에 마칩니다.
• 배점은 적합성 15점, 내용 및 범위 25점, 필요성 20점, 기업역량 20점, 기대효과 20점입니다.
• 선정 결과는 기업에 이메일로 개별 안내합니다.
• 동일 내용으로 타 지원사업을 받았거나 수행 중이면 지원에서 제외됩니다.

선정 후 중도 포기하거나 허위·중복 지원이 확인되면 향후 3년간 지원대상에서 제외됩니다. 시험성적서 같은 결과물은 11월 30일까지 제출해야 하며, 종료 후 5년간 성과활용 자료 제출이 요구될 수 있습니다. 제출 서류는 반환되지 않습니다.